青岛市
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第三类医疗器械经营许可(变更经营场所、库房地址(包括增减面积))


实施主体 青岛市食品药品监督管理局 承办机构 该事项无承办机构
共同实施部门 办理情况公开范围 不公开
法定时限 30个工作日 承诺期限 6个工作日
咨询电话 0532--85916389 投诉电话 0532-85916857,0532-85916654(投诉)
是否收费 不收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点: 青岛市市南区香港中路17号市行政审批服务大厅二楼  受理时间: 周一至周五:上午9:00-12:00,下午13:30-17:00,周六、周日及法定节假日除外

法律依据
1、 《医疗器械监督管理条例》:第三十一条:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”
2、 《医疗器械经营监督管理办法》:第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。


受理条件
1、(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;\n(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;\n(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;\n(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;\n(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。\n  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

申报材料
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材料名称 材料形式 材料必要性 备注 下载样表
医疗器械经营变更申请表 原件1份  必要 
医疗器械经营企业基本情况表 原件1份  必要  样表下载