青岛市
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医疗机构制剂再注册


实施主体 青岛市食品药品监督管理局 承办机构 青岛市食品药品监督管理局行政服务中心
共同实施部门 办理情况公开范围 不公开
法定时限 30个工作日 承诺期限 10个工作日
咨询电话 0532—85916391 投诉电话 0532—85916857,0532-85916654(投诉)
是否收费 不收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点: 青岛市市南区香港中路17号市行政审批服务大厅二楼  受理时间: 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00;周六、周日及国家法定节假日除外。

法律依据
1、 《山东省食品药品监督管理局关于将执业药师注册等行政许可事项交由各市食品药品监督管理局办理实施的通知》::“医疗机构制剂再注册。”
2、 《医疗机构制剂注册管理办法》::“医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更(工艺、处方、配制地点和委托配制单位)。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。”第三十一条:“医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。”第三十二条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内,作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,应当自决定做出之日起10日内通知申请人,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。”
3、 《药品管理法实施条例》::“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”
4、 《药品管理法》::“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”


受理条件
1、有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

申报材料
材料名称 材料形式 材料必要性 备注 下载样表
医疗机构制剂再注册申请表 原件1份  必要 
证明性文件:(1)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件复印件;(2)《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 复印件1份  必要 
提供制剂处方、工艺、标准 原件1份  必要 
制剂所用原料药的来源 原件1份  必要 
办理流程
1、申请 1.提交方式 (1)窗口提交。青岛市行政审批服务大厅市食品药品监督管理局窗口,地址:青岛市香港中路17号,联系电话:0532—85916391。 (2)信函提交。青岛市行政审批服务大厅市食品药品监督管理局窗口,地址:青岛市香港中路17号,邮编:266071,联系电话:0532—85916391。 (3)网络提交。网址:http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 2.获取收件编号 (1)申请人在窗口提交申请的,窗口人员在审批系统录入信息时,可即时获得编号,申请人可现场领取。 (2)申请人通过信函或传真提交申请的,工作人员在审批系统录入信息时,可即时获得编号,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。 (3)申请人通过网络提交申请的,在其通过审批系统录入信息时,即可获取编号。 网址:http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 3.获取收件凭证 经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下: (1)申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。 (2)申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。 (3)申请人通过网络提交申请的,申请人可通过登录http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下载材料受理凭证。
2、受理 1.材料补正 (1)属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。 (2)属于信函、传真或网上受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定,以电话、手机短信或网上形式告知申请人。 2.获取受理(不予受理)凭证 (1)经审核符合受理条件的,办理人员登录审批系统自动生成受理通知书,并随即打印。 (2)经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、救济途径等。 凭证的获取方式同补正材料的方式。
3、办理进程查询 查询电话号码:0532—85916391 网络查询网址:http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 查询步骤: 1.进入山东省食药局网站: http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 2. 登录账户,在首页找到许可进度项查看。
4、获取审批决定书 1.获取方式:窗口领取或由窗口人员邮寄送达。 2.决定书类型: 医疗机构制剂再注册,本证有效期3年,有效期届满前需要延续的,应当在有效期届满前3个月日前向我局提出延续申请。
办事流程图
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