青岛市
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消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可(变更、补办)


实施主体 青岛市卫生健康委员会 承办机构 该事项无承办机构
共同实施部门 办理情况公开范围 不公开
法定时限 20个工作日 承诺期限 8个工作日
咨询电话 0532-85916378 投诉电话 0532-85916386,0532-85916654(投诉)
是否收费 不收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点: 青岛市市南区香港中路17号  受理时间: 周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:30-17:00

法律依据
1、 《中华人民共和国传染病防治法》::“用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。”
2、 《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》::“消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可,下放层级为设区市卫生主管部门。”
3、 《消毒管理办法》::“消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。”第二十三条:“消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年,每年复核一次。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。”第二十四条:“消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间),应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。”第二十五条:“取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的,应当向原发证机关提出申请,经审查同意,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。”
4、 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》::“国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录第200项:消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可。”


受理条件
1、厂区环境与布局:1、厂区选址卫生要求:(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。2、厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。3、厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。4、厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。5、厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。6、厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。7、动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
2、生产区卫生要求:1、生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。2、生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。3、消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。4、分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。5、生产区内应设更衣室,室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施,并保持清洁卫生。消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。6、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。7、物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。8、生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。9、生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品,其生产车间还应符合下列要求:(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。10、消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。11、洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀,对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染,对生产操作人员的健康不得产生危害。12、卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
3、设备要求:1、生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备,生产设备应符合本规范附件1的要求。2、生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。3、生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。4、在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且不与产品发生化学反应或吸附作用。5、制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。6、纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。7、使用、维护和保养设备所用的材料不应对产品和容器产生污染。8、根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。9、生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。10、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志。分装企业可以根据具体情况适当调整生产设备。
4、物料和仓储要求:1、生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求,并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料。2、消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。3、生产用水的水质应符合以下要求:隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求;其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。4、仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。5、易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。6、通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。7、仓储区内应分区、分类储物,有明显标志。8、储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。物料和成品应当分库(区)存放,有明显标志。9、待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,有易于识别的明显标志。10、仓储区应有专人负责物料、成品出入库登记、验收,并记录备查。11、菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关病原微生物菌(毒)种管理的规定。
5、人员要求:1、企业应配备适应生产需要的具有专业知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员,并经培训合格上岗。2、质量检验人员应具有检验相关中专以上文化程度以及与本职工作相适应的检验专业知识和实践经验,并经培训合格上岗。3、生产操作人员上岗前应经过相关知识的培训,合格上岗。4、直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。5、患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员,治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。6、企业应建立相关卫生法律、法规、标准、规范和专业技术等知识的培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的生产相适应。7、企业应保留所有人员的教育、培训档案。8、非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区)。9、生产人员在生产过程中应穿戴工作服,并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。10、净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒;在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所,不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。
6、卫生质量管理:1、生产企业法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。2、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。3、生产企业应建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度。4、管理制度包括:人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。5、生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。6、生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录,包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。各项记录应完整,保证溯源,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。7、生产企业应按本规范要求建立与其生产能力、产品自检要求相适应的卫生质量检验室。根据产品特点和出厂检验项目的要求设置理化和/或微生物检验室。8、微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。9、对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。10、消毒剂、抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的,可委托通过计量认证的检验机构进行检验。11、生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求:(一)消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测;无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个产品进行检测。(二)化学(生物)指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批次产品进行检测。(三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测;无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。(四)隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》(GB19192)进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测;无特定有效成分含量检测方法的,应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测。(五)其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测。12、生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。13、生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。纸杯的批次还应符合《纸杯》(QB2294)的规定。14、每批产品投放市场前应按本规范的自检项目和产品企业标准出厂检验进行卫生质量检验,合格后方可出厂。企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范和规定的要求。15、有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。16、有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测,并有检验报告。17、其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测,并有检验报告。

申报材料
材料名称 材料形式 材料必要性 备注 下载样表
1.《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。(原件2份,纸质) 原件2份  必要  样表下载
2.单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名、路牌(非迁移厂址)变更的提供公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。(复印件2份,纸质) 原件2份  必要 
3生产方式、生产项目、生产类别变更的提供下列材料:3.1.工商营业执照复印件;(复印件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.2生产场地使用证明[房屋产权证明或租赁协议(租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效)];(复印件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.3生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图(标注实际面积);(原件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.4生产工艺及流程图;(原件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.5生产和检验设备清单(无检验能力的提供代检协议书);(原件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.6质量保证体系文件。(1.消毒产品生产标准操作规程;2.人员岗位责任制度;3.生产人员个人卫生制度;4.设备采购和维护制度;5.卫生质量检验制度;6.留样制度;7.物料采购制度;8.原材料和成品仓储管理制度;9.销售登记制度;10.产品投诉与处理制度;11.不合格产品召回及其处理制度。);(原件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.7拟生产产品目录;(原件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.8生产环境(卫生用品和需要净化车间的消毒剂)和生产用水检测报告;(复印件2份,纸质) 原件2份  必要 
3.9消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:①大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。②大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。③大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。④大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。(复印件2份,纸质) 原件2份  必要 
4.生产工艺、生产车间布局变更提供新的生产工艺流程图或生产车间布局图,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的意见。(原件2份,纸质) 原件2份  必要 
5.《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。(原件1份,复印件1份,纸质) 原件2份  必要 
办理流程
1、申请 1.提交方式 ①窗口提交。青岛市行政审批服务大厅市卫生计生委窗口,地址:青岛市香港中路17号,联系电话:0532—85916378。 ②信函提交。青岛市行政审批服务大厅市卫生计生委窗口,地址:青岛市香港中路17号,邮编:266071,联系电话:0532—85916378。 ③网络提交。网址:http://qdsp.qingdao.gov.cn/onlineApplycallback.aspx?infoFlowId=06314 2.获取收件编号 ①申请人在窗口提交申请的,窗口人员在市政务审批平台录入信息时,可即时获得编号,申请人可现场领取。 ②申请人通过信函或传真提交申请的,工作人员在市政务审批平台内网系统录入信息时,可即时获得编号,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。 ③申请人通过网络提交申请的,在其通过行政服务中心内网系统录入信息时,即可获取编号。 网址:http://shenpidt.qingdao.gov.cn 3.获取收件凭证 经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下: ①申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。 ②申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。 ③申请人通过网络提交申请的,申请人可通过登录http://shenpidt.qingdao.gov.cn下载材料受理凭证。
2、受理 1.材料补正 ①属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。 ②属于信函、传真或网上受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人通过登录http://shenpidt.qingdao.gov.cn进行下载。 2.获取受理(不予受理)凭证 ①经审核符合受理条件的,办理人员登录市政务审批平台自动生成受理通知书,并随即打印。 ②经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、救济途径等。 凭证的获取方式同补正材料的方式。
3、办理进程查询 查询电话号码:0532—85916378 网络查询网址:http://shenpidt.qingdao.gov.cn 查询步骤: 1.进入青岛市行政审批服务大厅网站: http://shenpidt.qingdao.gov.cn 2.在首页找到办件查询栏(滚动字幕实时显示审批动态,内容包括:受理部门、受理编号、受理事项、日期、办结时间、承诺时限、办件状态等)
4、获取审批决定书 1.获取方式:窗口领取或由窗口人员邮寄送达。 2.决定书类型:《消毒产品生产企业卫生许可证》,本证有效期4年,有效期届满前需要延续的,应当在有效期届满前30日向我委提出延续申请。
办事流程图
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国务院办公厅开通
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