青岛市
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进口药品登记备案(除药材以外其它药品)


实施主体 青岛市食品药品监督管理局 承办机构 该事项无承办机构
共同实施部门 办理情况公开范围 不公开
法定时限 1个工作日 承诺期限 1个工作日
咨询电话 0532—85916391 投诉电话 0532—85916857,0532-85916654(投诉)
是否收费 不收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点: 青岛市市南区香港中路17号市行政审批服务大厅  受理时间: 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00;周六、周日及国家法定节假日除外。

法律依据
1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》::“进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料,向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查,提交的材料符合要求的,发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。”3.《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003]第320号2003年11月19日),经国务院批准,18个允许药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
2、 《中华人民共和国药品管理法》::“药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。”


受理条件
1、进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
2、报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

申报材料
材料名称 材料形式 材料必要性 备注 下载样表
进口药品报验单 原件1份  必要 
《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件(查验原件,留存复印件);麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件(查验原件,留存复印件) 原件1份  复印件1份  必要 
报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件(药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件) 复印件1份  必要