政务服务

暂无收费标准及依据

材料名称	材料类型	纸质材料份数	材料形式	材料必要性	备注	空白样表	示范文本	材料来源	来源说明	是否可告知承诺
第三类医疗器械经营许可申请表	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	政府部门核发	县（区）公安部门，大中专院校，市级人力资源社会保障部门	否
企业组织机构与部门设置	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
医疗器械经营范围、经营方式	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	其他	地理位置图、平面图、租赁协议为申请人自备，房屋产权文件由住房和城乡建设部门核发	否
主要经营设施、设备目录	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
经营质量管理制度、工作程序等文件目录	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
信息管理系统基本情况	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
经办人授权文件	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
除质量负责人外的其他质量管理人员的身份证明、学历或者职称相关材料复印件	原件或复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否
特殊情形	复印件	1份	纸质、电子	必要	无	空表下载	样表下载	申请人自备		否

环节名称	办理内容	审批标准	办理时限	办理结果
申请	经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交资料。	申请资料齐全、符合法定形式		—
受理	设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据情况分别作出处理	（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；	5	—
审查核查	设区的市级负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。	《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》	20	—
许可决定	符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。	《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》	10	—

行政复议
部门：青岛市人民政府（青岛市人民政府行政复议委员会办公室）
地址：山东省青岛市市南区山东路12号甲帝威国际大厦三楼立案室
电话：0532-85912218
行政诉讼
部门：青岛市市南区人民法院；青岛市李沧区人民法院；青岛市崂山区人民法院；青岛铁路运输法院
地址：青岛市市南区山东路16号；青岛市李沧区金水路1303号；青岛市崂山区云岭支路1号；青岛市市南区朝城路35号
电话：0532-80880601(市南区人民法院);0532-66878560（李沧区人民法院）;0532-88892028（崂山区人民法院）;0532-82978801（铁路运输法院）

暂无行使内容

暂无中介服务

问题：企业负责人是否需要在职在岗？不能在其他企业担任企业负责人？
回答：《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十五条第一款要求“企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责”，并没有要求企业负责人在职在岗，也没有禁止在其他企业担任企业负责人。