| 依据名称 |
制定机关 |
发布令号（文号） |
具体规定内容 |
原文下载地址 |
| 《医疗器械经营监督管理办法》 |
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2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行 |
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。 |
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| 《医疗器械监督管理条例》 |
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2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月 |
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。...... |
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| 《中华人民共和国行政许可法》 |
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2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正 |
行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 |
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| 《医疗器械监督管理条例》 |
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2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月 |
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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| 《医疗器械监督管理条例》 |
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2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月 |
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
查看原文 |
暂无收费标准及依据
请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的
| 材料名称 |
材料类型 |
纸质材料份数 |
材料形式 |
材料必要性 |
备注 |
空白样表 |
示范文本 |
材料来源 |
来源说明 |
是否可告知承诺 |
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医疗器械经营许可申请表
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复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
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必要
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无 |
空表下载
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样表下载
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申请人自备 |
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否 |
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法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
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政府部门核发 |
县（区）公安部门，大中专院校，市级人力资源社会保障部门 |
否 |
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企业组织机构与部门设置
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
|
申请人自备 |
|
否 |
|
医疗器械经营范围、经营方式
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
|
申请人自备 |
|
否 |
|
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
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其他 |
地理位置图、平面图、租赁协议为申请人自备，房屋产权文件由住房和城乡建设部门核发 |
否 |
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主要经营设施、设备目录
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复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
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申请人自备 |
|
否 |
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经营质量管理制度、工作程序等文件目录
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
|
申请人自备 |
|
否 |
|
信息管理系统基本情况
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
|
申请人自备 |
|
否 |
|
经办人授权文件
|
复印件 |
1份 |
纸质版和电子版
|
必要
|
无 |
空表下载
|
样表下载
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申请人自备 |
|
否 |
| 环节名称 |
办理内容 |
审批标准 |
办理时限 |
办理结果 |
| 申请 |
经营企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交资料。 |
申请资料齐全、符合法定形式 |
个工作日 |
— |
| 受理 |
设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，根据情况分别作出处理 |
（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； |
5个工作日 |
— |
| 审查核查 |
设区的市级负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 |
《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》 |
20个工作日 |
— |
| 许可决定 |
符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 |
《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》 |
10个工作日 |
— |
行政诉讼
部门：青岛市市南区人民法院；青岛市李沧区人民法院；青岛市崂山区人民法院；青岛铁路运输法院
地址：青岛市市南区山东路16号；青岛市李沧区金水路1303号；青岛市崂山区云岭支路1号；青岛市市南区朝城路35号
电话：0532-80880601(市南区人民法院);0532-66878560（李沧区人民法院）;0532-88892028（崂山区人民法院）;0532-82978801（铁路运输法院）
行政复议
部门：青岛市人民政府（青岛市人民政府行政复议委员会办公室）
地址：山东省青岛市崂山区海口路237号一楼
电话：0532-85586916
暂无行使内容
暂无中介服务
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