| 依据名称 |
制定机关 |
发布令号（文号） |
具体规定内容 |
原文下载地址 |
| 医疗器械监督管理条例 |
国务院 |
中华人民共和国国务院令 第739号 |
第四十二条 “从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。” |
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暂无收费标准及依据
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
| 材料名称 |
材料类型 |
纸质材料份数 |
材料形式 |
材料必要性 |
备注 |
空白样表 |
示范文本 |
材料来源 |
来源说明 |
是否可告知承诺 |
| 1.《医疗器械经营许可证》申请表 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
空表下载
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样表下载
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申请人自备 |
在山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台填报自动生成表格。 |
否 |
| 2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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特殊产品所需人员：涉及相关经营范围的需提供相应材料，不涉及无需提供（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 |
无
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样表下载
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政府部门核发 |
县（区）公安部门 |
否 |
| 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明 |
原件 |
0份 |
电子版
|
必要
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特殊产品所需人员：涉及相关经营范围的需提供相应材料，不涉及无需提供（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 |
无
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样表下载
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其他 |
大中专院校，市级人力资源社会保障部门 |
否 |
| 4.组织机构与部门设置说明 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制。 |
否 |
| 5.经营范围、经营方式说明 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制 |
否 |
| 6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制。 |
否 |
| 7.房屋产权证明文件或者租赁协议 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制 |
否 |
| 8.经营设施、设备目录 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制。 |
否 |
| 9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制。 |
否 |
| 10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 |
原件 |
0份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制。 |
否 |
| 11.经办人授权证明 |
原件 |
1份 |
电子版
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必要
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无 |
无
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样表下载
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申请人自备 |
申请人登录山东政务服务网，下载事项办事指南模板根据实际情况编制。 |
否 |
| 环节名称 |
办理内容 |
审批标准 |
办理时限 |
办理结果 |
| 受理 |
1.申请材料不齐全或不符合法定形式，可以当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助；不能当场补正的，一次告知申请人需要补正的全部内容。2.申请材料齐全符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，受理申请。 |
1.核对申请人是否符合申请条件；2.审查材料是否齐全，材料填写是否规范、 完整等。 |
1个工作日 |
出具受理或者不予受理意见。 |
| 审查 |
审核申请材料,对已受理的申请进行审查。如有电子材料不清晰或法律法规有规定的情况下，需核验材料原件。 |
审核申请是否符合法律法规及政策规定。 |
0个工作日 |
提出初步审查意见，转入决定步骤。 |
| 现场核查 |
（经营范围含三类6840体外诊断试剂的）核查现场 |
依据医疗器械监督管理条例 |
3个工作日 |
出具现场核查结论 |
| 决定 |
复核审查意见和申报材料，符合法定条件、标准的，审批机关作出准予审批决定，出具《准予行政审批决定书》；不符合法定条件、标准的，以书面方式作出不予审批决定，出具《不予行政审批决定书》，说明理由，并告知申请人享有的依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。 |
根据有关法律、法规，作出是否批准的决定。 |
1个工作日 |
审批决定：出具《准予行政审批决定书》或者《不予行政审批决定书》。 |
| 办结 |
通知申请人到窗口领取批准文件，不能领取的邮寄送达。 |
明确送达方式、时限等，符合法定形式。 |
1个工作日 |
发证办结 |
行政复议
部门：青岛市人民政府行政复议委员会办公室
地址：山东省青岛市市南区山东路10号丙甲区青岛市公共法律服务中心一楼大厅
电话：12348
行政诉讼
部门：青岛市市南区人民法院
地址：山东省青岛市市南区山东路16号
电话：0532-80880805
经营范围含三类6840体外诊断试剂的，在市审批局办理。不含三类6840体外诊断试剂的，一律在所在地区审批局办理。
暂无中介服务
问题：企业委派员工现场取证需携带什么？
回答：取证人授权委托书原件
问题：三类医疗器械经营许可在哪个部门办理？
回答：经营范围含三类6840体外诊断试剂的，在市审批局办理。经营范围不含三类6840体外诊断试剂的，在所在地区审批局办理。
问题：如果电子材料不清晰怎么办？
回答：需核验原件
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